2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經(jīng)全部完成，并將于今年12月1日起正式實(shí)施。新藥典在過去歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗(yàn)方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平等方面都有了較大提升。其中，重點(diǎn)加強(qiáng)了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，從整體上提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)水平。
今年5月，總書記曾強(qiáng)調(diào)要用“四個(gè)最嚴(yán)”要求切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管?！八膫€(gè)最嚴(yán)”中首當(dāng)其沖的就是最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)是說標(biāo)準(zhǔn)制定要嚴(yán)密、審慎、周到，要基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)研究結(jié)果，要體現(xiàn)它的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。通俗易懂的理解“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)當(dāng)是最適用的標(biāo)準(zhǔn)或者最適宜的標(biāo)準(zhǔn)。
這次新版藥典在中藥安全性方面，增加了四個(gè)中藥安全性的技術(shù)指導(dǎo)原則，增加和修訂了七個(gè)與安全性相關(guān)的檢測方法，特別是在2010年版基礎(chǔ)上，又對部分品種標(biāo)準(zhǔn)分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測，具體情況如下：
新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等藥材及其飲片品種，規(guī)定“二氧化硫殘留量限度不得超過400mg/kg”;同時(shí)，對其他中藥材及飲片則規(guī)定，在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”。
新藥典制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查。
新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。
新藥典與2010版藥典重金屬殘留量的檢查中，除銅的殘留量標(biāo)準(zhǔn)未變外，新藥典中其他重金屬殘留量均要求更少，可見此項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)已大幅提升。
內(nèi)容摘自《儀器信息網(wǎng)》
